Avis et recommandations de l'Anses sur les risques liés à l'utilisation d'appareils à visée esthétique

Novembre 2017


Dans un avis publié en mars 2017, l'Anses a établi des recommandations pour limiter la survenue d'effets indésirables liés à l'utilisation d'appareils d'épilation définitive ou de lipolyse. Elles portent principalement sur la réglementation et sur l'information préalable des particuliers.

Contexte

Le développement de nouveaux appareils contribue à augmenter la demande d'actes à visée esthétique comme l'épilation définitive ou la lipolyse. Destinés à des professionnels, ces dispositifs sont généralement utilisés dans des cabinets médicaux ou des instituts de beauté. La lumière pulsée, les lasers, le froid ou les ultrasons pouvant induire des effets indésirables, ils nécessitent une attention particulière. Ce d'autant plus que certains opérateurs amenés à manipuler des appareils à visée esthétique n'ont pas toujours bénéficié d'une formation adéquate, et que les particuliers peuvent se procurer des appareils d'épilation définitive en vente libre.
Le manque d'encadrement quant à la mise sur le marché de certains appareils pose également question.

Résultats de l'expertise

Mécanismes d'action et effets potentiels des agents physiques utilisés

L'Anses relève des risques liés aux effets thermiques, aux radiofréquences, aux rayonnements optiques et aux ultrasons.

Effets indésirables observés au cours de l'utilisation des appareils

Les effets indésirables les plus fréquemment observés après une épilation définitive sont de légères réactions inflammatoires localisées, souvent de courte durée. Des sensations de brûlure et des douleurs ont été relevées pendant les séances, elles aussi bénignes. Les graves effets indésirables liés à l'épilation définitive sont des brûlures cutanées profondes et des brûlures oculaires. Ces complications restent rares et résultent d'une utilisation inadaptée de l'appareil. Les inflammations et les douleurs ont également été observées lors d'actes de lipolyse. De rares cas d'hyper ou hypopigmentation, d'acné ou de croûtes ont été rapportés suite à une cryolipolyse, une utilisation de diode laser ou des massages mécaniques.
L'Anses souligne enfin que la cryolipolyse cause des effets secondaires immédiats, mais que ceux-ci peuvent s'estomper spontanément en quelques heures : érythème et inflammation avec œdème et douleur. Dans le cadre d'une utilisation adaptée, aucun effet grave n'a pour le moment été observé.

Qualification et gestion du cycle de vie des appareils

D'après l'Anses, les appareils à visée esthétique mis sur le marché en Europe ne disposent pas de système normatif spécifique pouvant garantir l'absence d'effets indésirables.
Leur maintenance et leur entretien ne sont pas non plus encadrés en dehors des vérifications réalisées une à deux fois par an par le fabricant ou le distributeur.

Encadrement de la pratique des actes à visée esthétique

L'Anses constate que la réglementation en matière d'actes d'épilation n'est pas toujours respectée. Certains esthéticiens pratiquent l'épilation par lumière pulsée (IPL) malgré l'interdiction mentionnée dans un arrêté de 1962. Les médecins la pratiquent également, mais cette activité n'est pas conditionnée par le suivi préalable d'une formation.
Concernant la lipolyse et la cryolipolyse, l'Anses précise qu'il n'existe ni formation qualifiante, ni vigilance exhaustive pour ces techniques.

Problèmes spécifiques liés aux appareils domestiques d’épilation

Selon l'analyse de l'Anses, les notices des appareils ne contiennent pas systématiquement d'informations permettant d'estimer les effets indésirables potentiels. A noter que ces informations ne sont pour le moment pas exigées par la réglementation.
Enfin, l'Anses rappelle que par définition, les particuliers utilisent les appareils domestiques d'épilation sans avoir suivi de formation.

Observatoire, matériovigilance

Contrairement aux dispositifs médicaux, les appareils à visée esthétique ne bénéficient pas de système de déclaration obligatoire des effets indésirables. Les principes de vigilance actuellement en place sont insuffisants d'après l'Anses.

Conclusions et recommandations

Pour limiter l'apparition d'effets indésirables, l'Anses préconise dans un premier temps une révision du cadre réglementaire, afin que les appareils à visée esthétique bénéficient des mêmes exigences que les dispositifs médicaux. Une mesure de non-utilisation chez les mineurs ou avant un certain âge devrait également être étudiée.
Dans ses recommandations, l'Anses invite à la mise en place d'une information préalable obligatoire concernant les effets indésirables à destination des personnes qui se soumettent à une acte à visée esthétique : étiquetage clair et lisible des appareils professionnels et domestiques, notices d'utilisation, consentement libre et éclairé avant un acte réalisé par un professionnel.
Les effets à long terme n'ayant pas été évalués chez les professionnels pratiquant l'épilation définitive ou la lipolyse, ni sur l'environnement, l'Anses souhaite attirer l'attention des pouvoirs publics sur cette question.

Source

Risques sanitaires liés à l’utilisation des appareils mettant en œuvre des agents physiques destinés à la pratique des actes à visée esthétique, Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (PDF)


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