Diane 35 - Risques pour la santé et effets secondaires

Décembre 2016

Diane 35 est un médicament indiqué dans le traitement de l'acné et parfois utilisé comme contraceptif oral. Comme les pilules de 3ème et 4ème générations, il est associé à un risque accru de survenue d'accidents thrombo-emboliques veineux ou artériels. Diane 35 est commercialisé depuis juillet 1987 en France et est indiqué dans le traitement de l'acné chez la femme. Cet oestroprogestatif, peut, dans certains cas, être utilisé en tant que contraceptif oral : il s'agit, en principe, d'une indication secondaire devant être associée à l'indication première. Diane 35 était utilisé par 315 000 femmes en France en 2012.


Diane ® est un traitement hormonal pour traiter l'acné, uniquement destiné aux femmes et qui se présente sous forme de comprimé. Il est généralement prescrit lorsque d'autres traitements anti-acnéiques ne se sont pas montrés assez efficaces. Son effet modéré n'est observé qu'au bout de plusieurs mois.

Indications

Diane est indiqué chez les femmes en âge de procréer qui souffrent d'une forme d'acné grave ou modérée, parfois en association avec une peau grasse et/ou une pilosité importante (hirsutisme). Ce médicament est un contraceptif hormonal, c'est pourquoi il ne doit pas être combiné à un autre contraceptif hormonal. Diane ne sera administré que si les autres traitements n'ont pas fourni les résultats attendus. Il faut prendre 1 comprimé de 35 mg par jour par voie orale (à la même heure de la journée) pendant 21 jours puis interrompre le traitement pendant 7 jours avant de recommencer un nouveau cycle de 21 jours. Si la patiente prend déjà un contraceptif estroprogestatif oral, il est préférable de commencer le traitement par Diane le jour qui suit la prise du dernier comprimé. La durée du traitement est d'environ 3 mois.

Contre-indications

Diane est contre-indiqué chez les femmes hypersensibles à un de ses composants et celles atteintes d'une tumeur hépatique ou d'origine hormonale, d'hémorragies vaginales inexpliquées, d'une pancréatite (inflammation du pancréas) ou d'une maladie hépatique grave. Il est aussi contre-indiqué chez les femmes qui présentent ou ont des antécédents de migraine avec des symptômes neurologiques, d'accident cardiovasculaire (AVC) ou de thrombose veineuse ou artérielle (formation d'un caillot dans les vaisseaux) des antécédents de cancer de l'ovaire ou de l'utérus, et des maladies telles que le diabète et l'hypertension. Diane ne doit pas être associé au millepertuis ni aux contraceptifs hormonaux.

Effets indésirables

La prise de ce médicament entraîne une élévation du risque de thrombose ou d'embolie pouvant conduire à l'obstruction d'une veine ou d'une artère. Des aménorrhées (absence de règles) peuvent survenir à l'interruption du traitement. Les patientes qui prennent aussi un contraceptif estroprogestatif oral peuvent également être victimes d'hypertension, de saignements en dehors des règles (voire d'aménorrhées) et de vertiges.

Prix

Le prix de Diane35 est environ 7 ou 10 fois le prix d'une pilule contraceptive classique.

Médicaments génériques

Diane 35 est disponible en plusieurs génériques :
  • Holgyème,
  • Lumalia,
  • Minerva,
  • Evepar.

Diane et risque thromboembolique

La principale complication associée à Diane est la thrombose ou l'embolie veineuse ou artérielle. Avant de débuter le traitement, il est important d'évaluer les facteurs de risque : âge de la patiente, tabagisme qui augmente nettement le risque cardiovasculaire, antécédents (personnels ou familiaux), hypertension artérielle, obésité...

Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) : Quatre décès sont imputables à la date du 27 Janvier 2013, à une thrombose veineuse (un accident thromboembolique résulte de l'obstruction (embolie) d'un vaisseau sanguin par un caillot) liée à Diane 35 ces 25 dernières années. Pour trois autres décès mentionnés dans la base de pharmacovigilance, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes. Par ailleurs, à la date du 27 Janvier 2013, 113 cas de thromboses veineuses associées à la prise de Diane 35 ont été rapportés et 12 cas de thromboses artérielles ont été notifiés.

Lire également


Diane 35 : contre-indications

L'utilisation de Diane 35 est notamment contre-indiquée dans les cas de thrombose artérielle et thrombose veineuse (et antécédents/prédispositions), d'accident vasculaire cérébral (AVC) (et antécédent d'AVC), et lors de la présence de facteurs de risque de thrombose artérielle (ex : diabète avec complications vasculaires, hypertension artérielle sévère, coronaropathies).

Diane 35 : symptômes évocateurs d'une complication

Dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) figure la liste des symptômes évoquant une possible complication, et imposant l'arrêt du traitement.
Parmi ces symptômes notons l'apparition de céphalées importantes et inhabituelles, de troubles oculaires, d'une élévation de la tension artérielle, et de signes cliniques de phlébite et d'embolie pulmonaire.

Arrêt de commercialisation en Janvier 2013

L'Agence du médicament (ANSM) prévoit ce 30 Janvier 2013 la suspension de la commercialisation de Diane 35 et de ses génériques, Minerva, Lumalia, Evepar, au cours des 3 prochains mois L'organisme considère que ces médicaments ne doivent plus être employés comme contraceptifs. l'ANSM demande "de ne pas interrompre brutalement leur traitement par Diane 35 ou par ses génériques" et de le poursuivre "jusqu'à une prochaine consultation chez leur médecin ou avec tout autre prescripteur, qui envisagera avec elles, les options thérapeutiques qui conviendront au mieux à leur situation individuelle".
Sources : communiqué ANSM, 30/01/2013

Remise sur le marché et nouvelles indications de Janvier 2014

L'ANSM à autorisé à nouveau Diane 35 et ses génériques à partir de Janvier 2014 avec de nouvelles indications etcontre-indications.

Contraception

Diane 35 et ses génériques ayant une action contraceptive ne doivent pas être prescrites avec un autre contraceptif hormonal.

Traitement de seconde attention de l'acné

Diane 35 est prescrit en seconde intention de l'acné modérée à sévère après avoir essayé d'autres traitements standarts qui n'ont pas apporté déc résultats comme les traitements locaux ou les antibiotiques par voir orale. d'hyperandrogénie» (excès de sécrétion d'hormones androgènes),

Hirsutisme

Diabe 35 est également indiqués en cas hirsutisme ou pilosité excessive.

Déconseillé chez les femmes de plus de 30 ans

Diane 35 est déconseillé chez les femmes de plus de 30 ans en raison du risque plus important de thrombose.

Sources ANSM.

A voir également :

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