Le rôle de l'ANSM dans la phytothérapie en France

Février 2017
L'ANSM (anciennement AFSSAPS), créée par la loi du 29 décembre 2011, est un organisme chargé de veiller notamment à la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle assure des contrôles, émet les autorisations de mise sur le marché (AMM) et leur surveillance après. La compétence de l'ANSM s'étend aux plantes à fins thérapeutiques, qui constituent les matières premières de nombreux médicaments et de la phytothérapie. Leurs représentants ont répondu à quelques-unes de nos questions sur le rôle de l'ANSM en matière de plantes médicinales.



Santé Médecine - Quelle est l'autorité en France, qui décide de valider la vente d'un médicament à base de plante ?
ANSM - L'ANSM est l'autorité compétente pour la délivrance d'AMM (autorisation de mise sur le marché), quel que soit le type de médicament et donc cela inclut les médicaments à base de plante.

Santé Médecine - Les plantes médicinales et des médicaments à base de plantes sont-ils tous enregistrés à la Pharmacopée française ?
ANSM - La Pharmacopée française regroupe notamment les monographies de plantes (méthodes de contrôle, parties de plantes utilisées...). Elle n'est pas un registre des médicaments autorisés. La liste des médicaments à base de plantes autorisés par l'ANSM est disponible via le répertoire des spécialités pharmaceutiques avec une recherche par substances.

Santé Médecine - Comment sont inscrites les plantes dans la Pharmacopée française ?
ANSM - Le processus d'inscription de nouvelles plantes sur les listes de la Pharmacopée Française se fait dans un premier temps par une demande des fabricants, d'associations... Cette demande est suivie de l'examen d'un dossier. Ce dossier regroupe la documentation scientifique en s'attachant particulièrement aux éléments de botanique, à la composition chimique, aux données pharmacologiques, à la toxicologie, aux formes et conditions d'utilisation. Le dossier est examiné par le comité français de Pharmacopée « plantes médicinales et huiles essentielles ». Si des éléments sont manquants en particulier sur la composition chimique et la toxicité de certains composés ou sur la justification de l'usage traditionnel de la plante, des compléments d'information peuvent être réclamés aux demandeurs de l'inscription.

Santé Médecine - Quelles indications délivre l'ANSM sur une plante utilisée à des fins thérapeutiques ?
Les plantes inscrites dans la Pharmacopée Française sont reconnues comme "plantes médicinales utilisées traditionnellement", pour autant l'ANSM ne délivre aucune indication thérapeutique.

Santé Médecine - Comment l'usage traditionnel de la plante se justifie-t-il alors ? Par des preuves attestant de son utilisation séculaire, voire millénaire ?
ANSM - L'usage traditionnel d'une plante inscrite à la pharmacopée est accepté après études bibliographiques.

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